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Organes: Sein - Le promoteur: Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 6 ans

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude WO40324 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du pertuzumab en association avec du trastuzumab à dose fixe, en sous-cutanée et en association avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs aux hormones. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le récepteur de cette protéine a un rôle le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses. Si le gène de HER2 change, cela risque de favoriser la croissance d’une tumeur du fait d’une surproduction de la protéine HER2, on parle de surexpression de HER2. En cas de surexpression tumorale du HER2, le traitement de 1e ligne recommandé est le trastuzumab, en association un taxane (paclitaxel ou docétaxel) indépendamment du statut hormonal. Le pertuzumab est un anticorps monoclonal qui se fixe à HER2 pour l’empêcher de produire des signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pertuzumab associé avec du trastuzumab à dose fixe combinée, en sous-cutanée et associé avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 8 cures de chimiothérapie selon un schéma au choix de le médecin parmi les schémas suivants : 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide toutes les 2 semaines suivi de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines ou 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide une fois toutes les 3 semaines suivi de 4 cures de docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients recevront également du pertuzumab et du trastuzumab pendant 4 cures toutes les 3 semaines en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel. Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab et de trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que le premier groupe. Les patients recevront également du pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel). Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans après la fin du traitement de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude WO39409 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre de stade avancé ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il existe plusieurs types de cancers de l’ovaire, selon le type des cellules qui constituent le tissu où la tumeur prend naissance. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un nouveau traitement à l’étude qui empêche l’interaction entre une protéine située à la surface des cellules tumorales et une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le cancer de l’ovaire. Il agit en altérant l’ADN tumorale et ainsi entraîne la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la partie 1, la dose de rucaparib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la partie 2. Pendant la partie 1, les patientes recevront du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose recommandée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur pathologie. Les patientes du premier groupe seront réparties en 2 sous-groupes selon le statut de tBRCA. Toutes les patientes de la partie 2 recevront du rucaparib seul, 2 fois par jour pendant 21 jours, puis du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 4 mois après la dernière administration d’atézolizumab et seront suivies par téléphone tous les 3 mois.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Essai de phase 2 évaluant la tolérance et la faisabilité d’un traitement par du Trastuzumab-DM1 administré après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis la faisabilité d’un traitement par du trastuzumab-DM1 après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. Les patients recevront dans un premier temps une chimiothérapie associant soit une perfusion d’adriamycine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures, soit une perfusion de fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients recevront ensuite une perfusion de trastuzumab-DM1 toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Les patients opérés avant la chimiothérapie recevront un traitement complémentaire associant une perfusion de docétaxel et de trastuzumab, toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures, puis ils recevront à nouveau du trastuzumab-DM1, toutes les trois semaines, jusqu’à un maximum de 17 administrations. Les patients n’ayant pas été opérés, auront une chirurgie, puis recevront le même traitement que les patients déjà opérés.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude IPAtunity130 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’ipatasertib en association avec du paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour HER2, localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère donc que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’ipatasertib est un inhibiteur de la croissance et de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ipatasertib associé au paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-), localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Les patients seront répartis dans deux groupes en fonction du statut de leurs récepteurs hormonaux : Les patients du premier groupe (ayant un cancer du sein triple négatif) seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe 1 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à de l’ipatasertib une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à un placebo une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe (ayant un cancer du sein HR+/HER2-) seront répartis aléatoirement en 2 autres sous-groupes : Les patients du sous-groupe 3 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 1. Les patients du sous-groupe 4 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 2. Les patients seront revus pendant le traitement et 28 jours après la fin du traitement, notamment pour un examen clinique et des signes vitaux, un bilan hématologique et biochimique et une évaluation tumorale. Ils seront également suivis tous les 3 mois après la fin du traitement de l’étude au moyen d’appels téléphoniques ou de visites à l’hôpital, entre autres pour une évaluation de la qualité de vie, de la douleur et de la dyspnée à l’aide de questionnaires.

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